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新華制藥兩大重要進(jìn)展：布洛芬混懸液獲批上市，OAB-14獲準(zhǔn)開展臨床研究
來源：大眾報(bào)業(yè)·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)　　 加入時(shí)間：2023-1-16 14:48:57　　
　　經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 王偉
　　近日，華魯集團(tuán)所屬新華制藥布洛芬系列產(chǎn)品步林®（布洛芬混懸液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
　　布洛芬混懸液由于其具有方便的劑型與良好的口感優(yōu)勢(shì)，便于兒童服用；可用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱；也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
　　新華制藥作為中國最大的布洛芬原料藥和片劑一體化生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有從醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。此次自主研發(fā)的布洛芬混懸液獲得上市許可，不僅豐富了公司布洛芬系列產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，展示了強(qiáng)勁的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力，同時(shí)也為兒童患者提供了用藥方便。
　　另，1月10日，新華制藥申報(bào)的OAB-14干混懸劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展治療阿爾茨海默病的臨床研究。這是近年來新華制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得的階段性重要進(jìn)展。
　　阿爾茨海默病(Alzheimer’s Disease，AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，是嚴(yán)重威脅老人健康難治性疾病之一。隨著人口老齡化，AD患者人數(shù)不斷增加，據(jù)最新統(tǒng)計(jì)目前全球共有約4600萬AD患者，每20年遞增1倍。而目前AD治療藥物極少，且臨床療效有限，因此迫切需要作用機(jī)制新穎、療效確切、不良反應(yīng)小的AD治療藥物。
　　OAB-14是新華制藥與沈陽藥科大學(xué)合作研制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（已申請(qǐng)中國發(fā)明專利和PCT）的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥，為全球首個(gè)靶向Aβ清除的多靶點(diǎn)小分子抗AD候選藥物。非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果表明，OAB-14能顯著改善癡呆動(dòng)物模型的認(rèn)知功能障礙（改善空間記憶和非空間記憶）；安全性藥理、毒理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)與受試物相關(guān)的組織病理學(xué)異常改變，這說明OAB-14具有良好的有效性和安全性。OAB-14一旦成功上市，將為AD治療提供一個(gè)作用機(jī)制新穎的first-in-class藥物，并產(chǎn)生較大的社會(huì)效益。
編輯：史飛雪

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